Hogyan lehet biztosítani a szilárd készítmények minőségét? Az előkészítési technológia és a berendezés ad választ
A gyógyszerészeti termékekben a szilárd készítmény egyfajta adagolási forma, széles alkalmazási területtel és változatossággal, körülbelül 70-80% -ban. Mivel a szilárd készítmény kiindulási anyaga por, a termék minőségének és a szilárd előállítás zavartalan előállítási folyamatának biztosítása érdekében gyakran szükség van a gyógyszer feldolgozására és kezelésére, beleértve a zúzást, osztályozást, keverést, granulálást, szárítást, tabletta sajtolást, stb., és a por technológia alkalmazása áthatja az egyes műveleteket.
Az iparban rámutattak, hogy a szilárd készítmény-technológia és a gyógyszerészeti berendezések garantálják a por zavartalan működését, valamint a szilárd készítmény-termékek minőségének biztosításához szükséges fontos eszközöket. Ezért nagyon fontos a megfelelő segédanyagok kiválasztása, valamint a megfelelő előkészítési technológia és felszerelés alkalmazása.
Például a tabletta előállítási eljárását tekintve ez egyfajta szilárd tabletta készítmény, amelyet a gyógyszer és a megfelelő segédanyagok egyenletes összekeverésével és préselésével állítanak elő. A tabletta elkészítési folyamata három szakaszra bontható: feltöltés, összenyomás és nyomás. A tabletták minőségének biztosítása érdekében a készítmény felépítésében és a segédanyagok szűrésében figyelembe kell venni a tabletta anyagok por tulajdonságainak a tabletta alakíthatóságára gyakorolt hatását, ideértve a tabletták folyékonyságának, összenyomhatóságának és számszerűsíthetőségének elemzését.
Az új segédanyagok és a hatékony tabletta sajtoló berendezések kifejlesztésével a tablettagyártás a magas hatékonyság, az energiatakarékosság és a kiváló minőség korszakába lépett. A por különbözõ tulajdonságai szerint a tabletta sajtolásában általában a pelletizálási és préselési vagy a közvetlen préselési módszert alkalmazzák. Közülük a granulálás és a tabletta sajtolási módszerek feloszthatók nedves granulálásra és száraz granulálásra.
Pontosabban, a nedves granulálás és a tabletta préselési módszer alacsony követelményeket támaszt az alapanyagok vagy segédanyagok por tulajdonságaira nézve, ami megoldhatja a nyersanyagok és segédanyagok elégtelen por tulajdonságainak problémáját, jó folyékonysággal rendelkező részecskéket nyerhet és jelentősen javíthatja a gyógyszerek. A nedves granulálás hátránya azonban, hogy nem alkalmas az instabil hővel és nedvességgel rendelkező gyógyszerek számára, ami tapadáshoz és felső repedéshez vezethet a tabletta összenyomásakor.
A szárazgranulációs módszer a nyers- és segédanyagok keverékének aprítására és granulálására vékony vagy nagy darabokra. A folyékonyság és az összenyomhatóság a granulálás után is jelentősen javítható, amely hatékony módszer a gyógyszerek instabil nedves hővel történő granulálására. Ez a módszer azonban magasabb követelményeket támaszt a segédanyagok por tulajdonságait illetően. A segédanyagoknak jó képlékeny alakváltozással, jó összenyomódási alakíthatósággal vagy száraz ragasztó funkcióval kell rendelkezniük. Ellenkező esetben a tabletta sajtolása után aprítás és granulálás során könnyen porrá válik, és a részecskék hozama nem magas.
Az elmúlt években a modern tudomány és technológia folyamatos fejlődésével, valamint a GMP szabványosításának és a QBD koncepciójának népszerűsítésével a porkezelési módszerek továbbra is behatolnak a szilárd készítmények előkészítési folyamatába. Ugyanakkor, mivel a szilárd előállítási technológia és a gyógyszerészeti berendezések közvetlenül befolyásolják a szilárd készítmény termékminőségét, az a tendencia, hogy a szilárd előállítási technológiát korszerűsíteni és a gyógyszerészeti berendezéseket fejleszteni a jelenlegi gyógyszeripar egyre növekvő igényei mellett szilárd készítményekhez.
A trend szempontjából az ipar úgy véli, hogy a folyamatos gyártási mód az a fejlesztési mód, amelyet jelenleg számos szilárd előkészítő vállalkozás kutat és gyakorol, vagyis a nyersanyagok előállításától a termékek előállításáig minden folyamatot végrehajtanak a folyamat követelményeinek megfelelő sorrendben. Várhatóan ez a modell a következő öt évben az ipar fejlesztési irányává válik.
Ebben az összefüggésben néhány gyártó, például az LTPM CHINA, az utóbbi években aktívan elindította elrendezését. Például egyes vállalkozások azt mondták, hogy 2020-ban a vállalat a GG-re összpontosít; a szilárd készítmény intelligens gyárának átfogó megoldás-szállítója a" és a nagy egészségügyi ipar stratégiai elrendezése továbbra is mélyen ápolja a gyógyszeripari berendezések piacát és az intelligens logisztikai iparágat, törekedjen arra, hogy az intelligens gyógyszerészeti berendezések gyárának globális megoldás-szállítójává váljon, és folytassa a nagy egészségügyi ipar mélyreható népszerűsítését.
Néhány vállalkozás évekig tartó elrendezésével népszerűsítette a&"stratégiáját; egy vertikális, egy horizontális és egy platform GG"; folyamatosan gazdagítják termékvonalaikat, fokozzák versenyelőnyeiket a szilárd készítmények terén, versenyképes átfogó megoldásokat hoznak létre a szilárd készítményeket és intelligens gyógyszergyárakat épít.