Granulációs folyamat a gyógyszergyártásban
A tabletták gyártásának fő gyártási folyamata a granulálás. Kétféle nedves és száraz típusú, amelyet a gyártáshoz használt API alapján fogadnak el.
A granulálás általában granulátum előállításának folyamata. A gyógyszergyártásban a granulálási eljárás magában foglalja azokat a technikákat, amelyeket por alakú részecskék összekapcsolására használnak, hogy viszonylag nagyobb szemcséket képezzenek, nevezetesen granulátumokat. Ezt az eljárást tabletták kereskedelmi előállításához használják.
Miért szükséges a granulálás?
A granulálási folyamat lehetővé teszi a részecskék szorosabb összetartását. Növeli a felhasznált alkotóelemek szemcseméretét, amelyek többnyire nagyon finom porok. Minél nagyobb egy alkotóelem részecskemérete, annál nagyobb lesz annak nyomó- vagy kötőképessége.
A tabletták gyártási folyamatának granulálási folyamata elsősorban kétféle:
1. Nedves granulálás
2. Száraz granulálás
1. Nedves granulálás
A nedves granulálási eljárásban a következő lépéseket kell végrehajtani:
Szitálás: Az aktív gyógyszerészeti összetevőt (API) és a segédanyagokat szitáljuk, általában egy 40 tömegű vagy 60 tömegű szitán. Az API és a segédanyagok szitálásakor összekeverednek.
Keverés: A alaposabb keverés érdekében a száraz keverési eljárást alkalmazzák. Miután a keverés befejeződött, granuláló folyadékot adagolunk a gyors keverési granulálóhoz vagy az RMG-hez.
Szárítás: Az anyagokat ezután szárítóban szárítják, általában fluidágyas szárítóban vagy tálcás szárítóban. Amikor az összetevők megszáradtak, azokat 16 tömegű vagy 20 tömegű szitával őröljük.
Kenés: Az utolsó lépés a kenés annak érdekében, hogy a részecskék szorosan tapadjanak egymáshoz. Ez kenőanyag hozzáadásával történik. A kenőanyagok használata különösen az alkalmazott API-k és segédanyagok típusait illeti. A leggyakrabban használt kenőanyag a magnézium-sztearát. A képződött anyag így készen áll további sajtolásra és előállításra.
2. Száraz granulálás
A száraz granulálás nem foglalja magában folyékony kenőanyag felhasználását. Ennek oka az, hogy a felhasznált alkotóelemek kémiai reakcióba léphetnek az alkalmazott szerrel, így száraz granulálási berendezés technikát alkalmaznak.
Adagolás: A száraz granulálás első lépése a felhasznált API és segédanyagok meghatározott mennyiségekben történő adagolása.
Száraz keverés vagy keverés: Miután mindkét alkotóelem ki lett adva, az API-t és a szemcséken belüli segédanyagokat száraz keveréssel keverjük össze.
Tömörítés: Az anyagok száraz keverése után azokat hengerpor-tömörítőkön vezetik át a tömörítéshez. Ennek eredményeként meztelen csigák képződnek. A csigák a tabletták durva formája, általában elég nagyok.
Marás vagy zúzás: A csigákat ezután őrlik vagy őrlik, amíg meg nem kapják a szükséges szemcseméretet. A termékigénytől függően szitákat használnak a megfelelő méretű granulátum elérésére. Ebben a szakaszban további keverést végeznek extragranuláris segédanyagok hozzáadásával.
Az extragranuláris segédanyagok nem képezik a fő keverék részét; ehelyett a granulálás után adják hozzá őket. Az extragranuláris segédanyagok magukban foglalják a hígítószereket, a szétesést elősegítő anyagokat és másokat. Az anyagokat ezután a granulálási folyamat eredményeként készen állnak a gyógyszergyártásban a további sajtolásra.